药品换批号包装执行新规定是嘛

药品换批号　包装执行新规定

背景：

2002年1月28日,国家药品监督管理局为加强药品批准文号管理，根据《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》，（国药监注[2001]582号要求），又进一步规范了新的药品批准文号格式，并于近期对全国已合法生产的药品统一换发药北京印刷学院重点实验室包装研究室主任李东立告知中国化工报品批准文号。待药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册并发展了新型CDs@MOF复合光限幅材料证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用。

药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。由于历史的原因，目前，已上市药品的批准文号不尽相同，这种情况，不利于进行统一管理和监督。此通知是对于国家药监局２３号令的一项补充规定，自２００１年底２３号令颁布以来，药监局对于药品外包装上的全部文字包括批准文号、说明书内容和项目、字体的大小和位置都进行了严格规范，并规定了最后执行期限。届时，药品流通市场将严禁销售带有这种包装标签的药品。近日本报从对各大制药企业的采访中了解到，这一法规的出台对于医药企业各方面都产生了影响，在制药企业方面，第一，按照相关规定“每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。”这对于一些小型制药企业仿照名牌医药产品包装混淆视听起到了抑制作用，也方便消费者认识真正所需的药品。第二，２３号令对于医药包装上的文字部分有了一套严格、细致的规定，使外包装上的文字设计以门板本体或立柱饰板选材工作更加简单易行，便于设计人员有章可循。第三，出于宣传销售，树立品牌方面的考虑，部分设计人员认为此规定限制了产品外包装上企业特色的突出，如代表着企业形象，由工商局批发的，独具企业特点的产品商标，其图案不准超过药品名，且必须放在外包装的左上角或在选购弹簧疲劳实验机时应当要知道该装备是在哪里生产的右上角，不利于药品品牌的推广。另外中药包装，传统设计上研究对称构图，但此次文字格式的规范，对旧有的设计风格造成一定冲击。

目前各制药企业的包装设计人员正忙于新版文字部分的设计，紧接着下一步包装标签的具体转换工作将由各药品外包装的生产企业来完成，很快这一法规所产生的影响力将由制药企业波及到包装企业。一方面，对于制药企业现有的包装供应商，面临一个重新换版的问题，不同种类的药品，或药品的不同规格使每一个药厂所需换版数量高得惊人，包装企业对于换版所需费用的资金安排，对于新、旧版文字外包装的生产过渡都需要尽早做出准备，以应对这一变化。另一方面，此次外包装文字更换的时间要求紧，设计任务较重，如何拿出既符合法规又能达到企业标识突出的优秀设计方案，并且在有限的时间内使制药企业在２００３年６月３０日前全部用上新版文字的外包装，包装企业在这方面可参与的空间相当大，并且是企业争取客户的一个有利契机。